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大家好!感谢大家长期以来对我省药品监管工作的关心、理解和支持!“十四五”时期,全省药品监管部门紧紧围绕《安徽省“十四五”药品安全发展规划》明确的目标任务,一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”,全链条筑牢药品安全防线,全周期赋能医药产业高质量发展,全方位提升药品监管能力,切实保障公众用药安全有效可及。我省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级,成功获批合肥空港药品进口口岸、优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家授权;药品医疗器械化妆品(以下简称“药械妆”)监督抽检、案件查办、药物警戒等多项工作位居全国前列;对所有在产疫苗、血液制品等重点品种生产企业年度检查、国家集采中选药械产品生产企业检查和中选品种抽检等实现100%全覆盖,省级药械妆抽检总体合格率保持在99%以上,全省较大以上药品安全事件“零发生”,药品安全形势稳定向好。
一是行政审评审批质效持续提升。成功获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点,为我省企业申报药品重大变更提供前置服务,补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。建立医疗器械省级分类界定会商机制,推动省级自行界定比例由24%上升至63%。开展第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务,累计为87家企业提供了预审查服务,审评补正及核查整改效率进一步提升。修订并落实第二类医疗器械优先审批办法,将64款二类医疗器械纳入优先审批,加快产品产业化进程。实行第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查试点,推动110个产品快速上市,企业回访满意率100%。“十四五”时期,累计办结药械妆办件61233件(其中药品29922件、医疗器械9454件、化妆品21857件),年均复合增长率6.9%,按时办结率100%。
一方面,强化全链条监管,确保中选药械质量安全。建立并动态更新集采中选药械生产企业和品种台账,实行“一企一档、一品一策”,督促企业落实上市后变更管理自查自纠,确保变更合规、风险可控。系统分析研判中选药械生产过程中可能存在的质量安全风险隐患,确定风险点和检查关注重点,对国家集采中选生产企业监督检查与中选品种抽检落实两个100%全覆盖,对省级集采中选生产企业和中选产品实施重点检查、重点抽检。加强集采中选品种配送企业监管,大力推进中选品种信息化追溯,确保来源可查、去向可追,对监督检查中发现存在质量安全隐患的企业,及时采取风险控制措施、实施闭环整改并通报相关部门。同时,加大药械上市后监测力度,将集采中选药械不良反应(事件)监测覆盖面扩大至乡镇卫生院等基层医疗卫生机构,在近两年发布的23期监测报告中未发现聚集性不良反应(事件)信号。
另一方面,实施精准化指导,推动企业主体责任落实。组织召开集采中选药品上市许可持有人(生产企业)落实质量主体责任工作会、医疗器械注册人(备案人)警示培训会、中药饮片联盟采购中选企业预警暨交流座谈会,签署质量安全承诺书;结合“局长服务日”“百名专家助药企”“药事宣讲汇”“检查‘延后一小时’普法”等活动,指导企业加强质量控制、药物警戒、信息化追溯等工作,健全完善质量管理体系,确保持续合规生产。紧扣企业培训需求,举办药械生产质量管理培训班,录制网络教学视频、免费分配线上培训账号,方便企业开展全员培训,帮助企业提升生产质量管控能力和水平。同时,在全国率先印发《医疗器械生产企业风险会商工作指南(试行)》,指导企业通过内部会商强化产品全生命周期风险防控,推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变。
一、数据要素改革创新引领,“乘”的效应持续放大。在全国较早出台《安徽省大数据发展条例》《安徽省政务数据资源管理办法》,制定《构建数据基础制度发挥数据要素作用若干举措》《数据产权登记办法(试行)》、公共数据资源开发利用“1+3”政策等数据要素基础制度。建成全省统一的公共数据授权运营平台,创新“运营机构+赛道+合伙人”开发机制。设立数字安徽有限公司、安徽省数据交易所,颁发全国首张数据产权登记证书,落地全国首例国企数据作价入股、民企数据增资扩股案例。首创“数据券”“算力券”,发行全国首单数据资产助力产业园区科创企业ABS。成立省数据产业协会、数据要素创新发展联盟、数据要素创新实验室。与7个国家部委所属单位签署合作协议,推动数据质量评估中心、数据合规服务中心、数据要素价值创新中心运行,打造数据开发利用省部合作共建新范式。
二、数字基础设施能级跃升,“统”的力度显著加强。“统平台”方面,实施一体化数据基础平台迭代工程,建成全国首个全省统建、全域覆盖的数字底座,创新打造全省一体化数据基础平台这一数字安徽“操作系统”。“统数据”方面,实施数据工程,统一全省数据架构,累计上线亿次,开放数据目录达3.37万个。“统政务信息化项目”方面,实施场景创新工程,在全国率先开展部门数字化整体设计,设立数字安徽专项资金,实行平台支撑、规划计划、资金管理、专家把关、立项审批、项目验收“六统一”,推动全省政务信息化建设提质增效。“统算网建设”方面,芜湖数据中心集群纳入国家“东数西算”工程,全省建成标准机架20.3万个,是“十三五”末的6倍多。建成全国首个通智超量“四算合一”平台,首批接入全国一体化算力网监测调度试验验证平台,入选全国一体化算力网应用优秀案例。率先建设量子政务网,打造全国首批量子应用示范。建成5G基站19万座、居全国第9位,较“十三五”末增加超5倍,行政村5G网络实现100%通达。
下一步,我们将深入贯彻省委、省政府有关决策部署,加快发展壮大数字经济。一是加强高质量数字产品和服务供给。推动数字技术攻关迭代,深化数据资源开发和场景应用,输出一批高质量数据产品和商业化解决方案。二是培育数字经济创新型企业。实施数商高质量发展行动,建立数商资源池。强化对数字经济创新型企业的发现和培育,推动在数字经济领域涌现出更多的瞪羚企业、独角兽企业。三是推动数字产业融合集群发展。布局建设支柱型、特色型数字产业集群,发展壮大新型显示、集成电路、智能终端、工业软件等数字经济核心产业。促进实体经济和数字经济深度融合,推动制造业数字化转型,加快服务业数智化改造,大力发展智慧农业。实施“人工智能+”行动,推动赋能千行百业。四是夯实数字经济发展根基。加快建设安徽省国家数据要素综合试验区,推进数据要素制度化发展。适度超前、科学布局建设网络、算力、流通利用等数字基础设施。创新优化数字经济人才评价机制,培育一批数字经济专业技术人才和技能人才。
曹哨兵:2023年12月,中央、国务院印发《关于全面推进美丽中国建设的意见》,擘画了美丽中国建设蓝图。美丽安徽是美丽中国建设的重要组成部分,是长三角美丽中国先行区的重要一员。按照省委、省政府工作要求,我们主要做了以下几个方面工作。一是强化美丽安徽顶层设计。2024年3月、6月,我省分别印发《美丽安徽建设规划纲要(2024—2035年)》、《关于加快建设生态强省全面打造美丽安徽的实施意见》,明晰工作思路和重大举措,明确美丽安徽建设时间表、任务书、路线图。二是夯实美丽安徽建设基础。把污染防治攻坚作为美丽安徽建设的基础性工作,加强皖北等重点区域大气深度治理,分流域推进长江、淮河、巢湖等重点流域水质提升攻坚,加快农村黑臭水体和生活污水治理,着力补短板,持续改善生态环境质量。三是构建美美与共工作格局。支持5个市申报纳入国家级美丽城市建设支持范围,推动15个县整县推进美丽乡村建设,建成美丽河湖24条,形成以点带面、城乡互促、多维建设的良好局面。四是携手启动先行区建设。协同编制长三角美丽中国先行区建设方案,持续深化长三角毗邻区域生态环境共保联治,积极推进长三角美丽中国先行区建设。
二是以转化路径为核心,形成“两山”实践安徽样板。我们立足区域特色,推动各地探索形成各具特色的典型转化路径。通过“护绿换金”,以严格保护推动生态增值,如歙县依托新安江流域生态补偿机制获得补偿资金10.7亿元,大力推进国家重点生态功能区建设并获得转移支付资金7.5亿元,2024年带动全县旅游收入141.3亿元,实现生态效益与经济效益双赢;通过“聚绿成金”,推动生态资源与产业深度融合,如潜山市发展“生态+”模式,打造全域旅游、特色农业、生态工业等绿色品牌,2024年接待游客1896.12万人次,旅游总收入147.53亿元,林下种养年综合产值16.9亿元,新增规上企业20家、产值超亿元企业4家,实现“好风景”赋能“好经济”;通过“借绿生金”,以机制创新激活生态价值,如旌德县成立全省首家“两山合作社”,完成首单碳汇交易,探索生态权益质押,推动资源变资产,2024年全县生态系统生产总值(GEP)初步核算达538.2亿元,实现绿色经济持续释放生态红利。